par Patrick Wingrove et Bhanvi Satija
21 août (Reuters) - La Food and Drug Administration américaine a approuvé lundi le vaccin de Pfizer PFE.N contre le virus respiratoire syncytial (RSV) pour une utilisation chez les femmes au milieu du troisième trimestre de la grossesse afin de protéger leurs bébés.
L'autorisation permet d'administrer le vaccin aux femmes enceintes de 32 à 36 semaines afin de prévenir les infections des voies respiratoires inférieures et les maladies graves chez les nourrissons jusqu'à l'âge de six mois, a déclaré l'entreprise.
Un porte-parole de Pfizer n'a pas pu commenter le raisonnement de la FDA concernant la fenêtre plus limitée pour l'administration du vaccin, mais a déclaré que la société était convaincue que le vaccin aurait un impact positif sur la santé publique et les taux de VRS.
Le VRS est un virus respiratoire courant qui provoque généralement des symptômes légers, semblables à ceux du rhume, mais qui peut également entraîner des maladies graves et des hospitalisations.
Le vaccin, vendu sous le nom de marque Abrysvo, est déjà approuvé pour une utilisation chez les adultes âgés de 60 ans et plus afin de bloquer l'infection par la maladie qui tue environ 160 000 personnes dans le monde chaque année.
Les nourrissons sont les plus exposés au risque de maladie grave due au VRS. Selon les données gouvernementales, on estime que 58 000 à 80 000 enfants de moins de cinq ans sont hospitalisés chaque année en raison d'une infection par le VRS aux États-Unis.
Les Centres américains de contrôle et de prévention des maladies doivent encore approuver l'utilisation du vaccin, ce qui en ferait le premier vaccin maternel contre le VRS largement disponible aux États-Unis. Cette approbation devrait intervenir peu de temps après l'annonce de l'autorisation de mise sur le marché de lundi.
Pfizer a déclaré que les effets secondaires les plus fréquents chez les femmes enceintes étaient la fatigue, les maux de tête, les douleurs au point d'injection, les douleurs musculaires, les nausées, les douleurs articulaires et la diarrhée.
Lors d'une réunion du comité consultatif, certains experts se sont inquiétés du nombre plus élevé de naissances prématurées chez les femmes ayant reçu le vaccin dans le cadre de l'essai clinique que chez les femmes enceintes du groupe placebo.
Sanofi SASY.PA et son partenaire AstraZeneca AZN.L ont obtenu en juillet l'autorisation de mise sur le marché américain de leur traitement par anticorps , nirsevimab, pour prévenir les maladies des voies respiratoires inférieures chez les nourrissons et les enfants en bas âge.
En mai, la FDA a également donné son feu vert aux vaccins contre le VRS de GSK GSK.L pour les adultes plus âgés, ce qui a permis à GSK et à Pfizer d'asseoir leur présence sur un marché de plusieurs milliards de dollars.
GSK ne cherche pas à faire approuver son vaccin pour les femmes enceintes.
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